AMNOG - Was steckt eigentlich dahinter?

Seit inzwischen 10 Jahren gilt das ”Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz“ (AMNOG) in Deutschland. Das heißt seit Januar 2011 erfolgt die Bewertung der Preise für neue, patentgeschützte Arzneimittel auf Basis einer Zusatznutzenbewertung.¹ Eingeführt wurde das Gesetz zur Regulierung der Arzneimittelpreise mit dem Ziel, Innovationskraft und Bezahlbarkeit in Balance zu bringen. Aber wie genau läuft das AMNOG-Verfahren ab und wer ist daran beteiligt? Wir erklären, was dahinter steckt.

Ablauf des AMNOG-Verfahrens
Das AMNOG-Verfahren startet unmittelbar mit der Markteinführung und kann in zwei Verfahrensabschnitte unterteilt werden, das ist zum einen die Nutzenbewertung durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) und zum anderen die Erstattungsbetragsverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband. Das gesamte Verfahren dauert insgesamt 1 Jahr. Der verhandelte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat und greift auch für die private Krankenversicherung.

1. Zusatznutzenbewertung durch den G-BA
Mit der Markteinführung reicht der Arzneimittelhersteller ein Nutzendossier beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) ein. Zur Bewertung des eingereichten Nutzendossiers beauftragt der G-BA in der Regel das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, kurz IQWIG.² Drei Monate nach Einreichung veröffentlicht das IQWiG seine Empfehlung zum Zusatznutzen. Darauf aufbauend wird ein schriftliches Stellungnahmeverfahren eingeleitet, an dem sich der Hersteller, medizinische Expertinnen und Experten und Fachgesellschaften sowie andere pharmazeutische Unternehmen beteiligen können. Auf Basis der eingereichten Stellungnahmen, findet eine mündliche Anhörung statt. Der G-BA schließt seinen Bericht sechs Monate nach Markteinführung basierend auf dem Nutzendossier, der IQWiG Bewertung und dem Stellungnahmeverfahren ab.³

Anforderung zur Bewertung des Zusatznutzens
Der G-BA legt fest gegenüber welchem Therapiestandard der Zusatznutzen belegt werden muss, der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie.⁴ Im Rahmen einer „frühen Beratung“ hat der Arzneimittelhersteller vor Markteinführung die Möglichkeit sich vom G-BA zur Zweckmäßigen Vergleichstherapie oder weiteren methodischen Fragestellungen beraten zu lassen. Mit Hilfe dieser Beratung können Arzneimittelhersteller ihre Studien gegebenenfalls an notwendige methodische Vorgaben des AMNOG anpassen.

Bei der Bestimmung des Zusatznutzens werden folgende Dimensionen berücksichtigt: Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen. So spielt es beispielsweise eine Rolle, ob sich die Erkrankungsdauer verkürzt, die Lebensqualität verbessert, das Überleben der Patientinnen und Patienten verlängert oder Nebenwirkungen seltener auftreten.⁵

Um das Ausmaß des Zusatznutzens zu benennen, gibt es sechs Kategorien:

Erheblich
Beträchtlich
Gering
Nicht quantifizierbar
Zusatznutzen nicht belegt
Geringerer Nutzen⁶

AMNOG - Bewertungen in Zahlen

Seit Beginn in 2011 wurden insgesamt 477 Verfahren abgeschlossen. Bei rund 56% bestätigte der G-BA einen Zusatznutzen. Über ein Fünftel erhielt einen erheblichen oder beträchtlichen Zusatznutzen. 170 Mal vergab der G-BA eine Nutzenbewertung mit einem ”geringen“ oder ”nicht quantifizierbaren“ Zusatznutzen.
Stand: 09.02.2021
Datenbasis. vfa Verfahrensdatenbank, Arzneimittel mit abgeschlossenem Verfahren

Neben dem Zusatznutzen wird auch die Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens, also die Aussagesicherheit der Daten, bewertet.⁷ Die Aussagekraft der Nachweise wird hierbei in absteigender Reihenfolge unterschieden zwischen:

Beleg
Hinweis
Anhaltspunkt

2. Erstattungsbetragsverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband
Der G-BA Beschluss bildet nach § 130b SGB V die Grundlage für die nachfolgende Preisverhandlung mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenversicherungen (GKV-SV), die für sechs Monate angesetzt ist. Der zwischen Arzneimittelhersteller und GKV-Spitzenverband verhandelte Erstattungsbetrag tritt ab dem 13. Monat nach Markteinführung in Kraft und gilt auch für Privatversicherte. Kommt es innerhalb der sechs Monate zu keiner Einigung, legt eine Schiedsstelle den Erstattungsbetrag innerhalb von drei Monaten fest.
Je nach Zusatznutzen werden der Preisverhandlung unterschiedliche Parameter zugrunde gelegt. So spielen bei Verfahren mit Zusatznutzen auch europäische Preise eine Rolle. Bei Arzneimitteln ohne belegten Zusatznutzen sind die preislichen Rahmenbedingungen gedeckelt. Sofern eine passende Festbetragsgruppe existiert, können Arzneimittel ohne belegten Zusatznutzen in diese eingruppiert werden. Oftmals gibt es für neue und innovative Arzneimittel allerdings noch keine Festbetragsgruppe.

AMNOG-Fakten

Orphan Drugs
Für Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen (engl. Orphan Drugs) gilt der Zusatznutzen bei Markteinführung als belegt.⁸ Ziel ist es neue Therapien gegen seltene Erkrankungen zu fördern. Seit dem Jahr 2011 wurden insgesamt 114 Orphan Drug-Verfahren abgeschlossen.⁹

Arzneimittelverfügbarkeit
In Deutschland stehen innovative Arzneimittel Patientinnen und Patienten meist unmittelbar nach der Zulassung zur Verfügung. Das AMNOG-Verfahren durchlaufen neue Arzneimittel nach Markteinführung. Dabei werden fast immer einvernehmliche Lösungen gefunden. Seit Beginn des AMNOG-Verfahrens wurden 13 Arzneimittel nach der Nutzenbewertung vom deutschen Markt zurückgezogen (Opt-Out), da keine Einigung absehbar war.⁹

Anders als in Deutschland, sind die Preisverhandlungen in manchen EU-Ländern vorgelagert.
Viele innovative Arzneimittel sind daher häufig erst später verfügbar beziehungsweise durch die Krankenversicherung erstattungsfähig.

Kosten einer Dossiererstellung
Die Gesamtkosten für die Erstellung eines Dossiers liegen zwischen 450.000 und 600.000 Euro. Geschätzt wurden die Kosten ursprünglich auf 3.750 Euro.¹⁰

Glossar

G-BA
Der ”Gemeinsame Bundesauschuss“ ist das oberste Gremium der Selbstverwaltung im deutschen Gesundheitswesen. Seine Hauptaufgabe ist es, Richtlinien für die Gesundheitsversorgung festzulegen und darüber zu entscheiden, welche Leistungen von der gesetzlichen Krankenversicherung übernommen werden. Der G-BA ist daher im Rahmen des AMNOG-Verfahrens für die Zusatznutzenbewertung innovativer Arzneimittel zuständig.¹¹

Das Beschlussgremium des G-BA, das Plenum besteht aus 13 stimmberechtigten Mitgliedern:
- einem unparteiischen Vorsitzenden
- zwei weiteren unparteiischen Mitgliedern
- fünf Vertreterinnen und Vertretern der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-Spitzenverband)
- fünf Vertreterinnen und Vertretern der Leistungserbringer (Kassenärztliche Bundesvereinigung, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und Deutsche Krankenhaus Gesellschaft)¹²
Die Tagungen des Plenums finden öffentlich statt. Zu den Gremien zählen neun Unterausschüsse für die Bereiche:
- Arzneimittel
- Qualitätssicherung
- Disease Management-Programme
- Ambulante spezialfachärztliche Versorgung
- Methodenbewertung
- Veranlasste Leistungen
- Bedarfsplanung
- Psychotherapie
- Zahnärztliche Behandlung¹³
Die Unterausschüsse wiederrum bereiten die Beschlüsse des G-BA fachlich vor. Diese Vorbereitungen finden nicht öffentlich statt.

Seit dem Jahr 2016 wurde ein Innovationsfonds beim G-BA eingerichtet. Von 2020 bis 2024 werden damit neue Versorgungsformen und Versorgungsforschung in Höhe von 200 Millionen Euro jährlich gefördert. Zu den Gremien des G-BA zählt daher neben dem Plenum und den Unterausschüssen seit 2016 auch ein Innovationsausschuss.¹⁴
GKV-Spitzenverband

Der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen ist die Interessensvertretung aller gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland und deckt damit ca. 70 Mio. Versicherte ab.
Der GKV-Spitzenverband regelt die Rahmenbedingungen für den Wettbewerb um Qualität und Wirtschaftlichkeit der gesundheitlichen Versorgung.¹⁵ Im AMNOG Prozess übernimmt er nicht nur die Preisverhandlungen mit den Arzneimittelherstellern, sondern ist auch vorab als stimmberechtigtes Mitglied im G-BA und damit in die Beschlussfassung zum Zusatznutzen involviert.
IQWiG

Das ”Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen“ überprüft seit 2004 die
Vor-und Nachteile medizinischer Leistungen für Patientinnen und Patienten. Zu diesem Zweck erstellt das Institut unabhängige und evidenzbasierte Gutachten zum Beispiel zu Arzneimitteln oder Behandlungsleitlinien und Disease Management-Programmen.
Im AMNOG-Prozess führt das IQWiG in der Regel die Dossierbewertung durch, auf deren Grundlage der G-BA über einen möglichen Zusatznutzen entscheidet. Zusätzlich stellt das IQWiG allgemeinverständliche Gesundheitsinformationen zur Verfügung.¹⁶

Das IQWiG ist in sieben Ressorts und vier Stabbereiche mit unterschiedlichen Schwerpunkten gegliedert. Beauftragt wird das IQWiG vom G-BA und dem Bundesministerium für Gesundheit.¹⁷

Zusatznutzen
Um festzustellen, ob ein Zusatznutzen vorliegt, wird ein neuer Wirkstoff im AMNOG-Prozess mit dem zuvor bestimmten Therapiestandard, der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie, verglichen. Der G-BA Beschluss ist Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen dem Arzneimittelhersteller und dem GKV-Spitzenverband.
Zusatznutzen

Um festzustellen, ob ein Zusatznutzen vorliegt, wird ein neuer Wirkstoff im AMNOG-Prozess mit dem zuvor bestimmten Therapiestandard, der sogenannten zweckmäßigen Vergleichstherapie, verglichen. Der G-BA Beschluss ist Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen dem Arzneimittelhersteller und dem GKV-Spitzenverband.

Referenzen

5. Kap. § 18 Abs.1 Satz 1 VerfO
5. Kap. § 17 Abs. 2 Satz 1 VerfO
https://www.g-ba.de/ueber-den-gba/aufgabe-arbeitsweise/stellungnahmeverfahren/ (Zugriff am 09.02.2021)
5. Kap.§ 6 Abs. 1-3 VerfO
§ 5 Abs.2 Satz 3 AM-NutzenV
5. Kap.§ 5 Abs.7 VerfO
5. Kap.§ 5 Abs. 4 Satz 1 VerfO
5. Kap. § 12 VerfO
Vfa inline, AMNOG Verfahrensdatenbank (Zugriff am 09.02.2021)
https://www.vfa.de/de/wirtschaft-politik/artikel-wirtschaft-politik/amnog-erfahrungen.html (Zugriff am 09.02.2021)
https://www.g-ba.de/ueber-den-gba/aufgabe-arbeitsweise/ (Zugriff am 09.02.2021)
https://www.g-ba.de/ueber-den-gba/wer-wir-sind/mitglieder/ (Zugriff am 09.02.2021)
https://www.g-ba.de/downloads/17-98-2436/2018-07-05_G-BA_Grafik_Plenum-Unterausschuesse_bf.pdf (Zugriff am 09.02.2021)
http://innovationsfonds.g-ba.de/innovationsausschuss/ (Zugriff am 09.02.2021)
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/themen/gesundheitswesen/selbstverwaltung/spitzenverband-bund-der-krankenkassen-gkv-spitzenverband.html
(Zugriff am 09.02.2021)
https://www.iqwig.de/ueber-uns/aufgaben-und-ziele/ (Zugriff am 09.02.2021)
https://www.iqwig.de/de/ueber-uns/struktur-des-instituts.2953.html
(Zugriff am 09.02.2021)

09.03.2021