Nach Forschung, Entwicklung, klinischer Prüfung und Zulassung steht die Herstellung unserer Arzneimittel an. Die Produktion von Biopharmazeutika ist besonders komplex und erfordert eine hohe Expertise. Um Millionen von Patient:innen mit ernsthaften Erkrankungen weltweit zuverlässig mit Arzneimitteln versorgen zu können, bedarf es einer sicheren Produktion: Wir bei Amgen haben langjährige Erfahrung, insbesondere in der Herstellung von Biopharmazeutika. Diese Expertise kommt sowohl Originalpräparaten als auch Biosimilars zugute.
Produktionstechnologie auf höchstem Niveau
Biopharmazeutika werden in lebenden Zellen produziert – zum Beispiel im weit verbreiteten Bakterium E. coli, in Hefepilzen oder in humanen Zellkulturen. Mithilfe gentechnischer Methoden wird diesen Zellen das Gen für das zu produzierende Protein eingesetzt. Sie stellen das gewünschte Protein in kontrollierter Umgebung in großen Behältern – den Bioreaktoren – her. Jedoch reagieren Biopharmazeutika auf Abweichungen bei den Zelllinien sowie bei der Kultivierung, Gewinnung, Reinigung und Formulierung. Sie reagieren auch empfindlich auf Schwankungen bei den Rohstoffen und den physikalischen Parametern wie Temperatur, pH-Wert und Druck. Die Herausforderung bei der Produktion von Biopharmazeutika ist es, trotz der vielfachen Einflussmöglichkeiten jegliche Art von Qualitätsschwankungen zu vermeiden, damit jede:r Patient:in zu jeder Zeit mit dem gleichen hochwertigen Arzneimittel behandelt werden kann.
Biomanufacturing der Zukunft
Als führender Hersteller komplexer Biopharmazeutika entwickeln wir unsere Produktionsprozesse kontinuierlich fort und sind Vorreiter bei effizienteren, umweltfreundlicheren und produktiveren Biomanufacturing-Prozessen. So haben wir zum Beispiel einen neuartigen Bioreaktor entwickelt. Er hat einen geringeren Wasser- und Energieverbrauch und ermöglicht eine größere Zelldichte, was den Ertrag erhöht. Wir konzentrieren uns auf kleinere, flexiblere und effizientere Anlagen, die schnell an die Herstellung weiterer Biopharmazeutika angepasst werden können.