Neben innovativen Originalpräparaten haben wir auch Biosimilars in unserem Portfolio. Ein Biosimilar ist das Nachahmerpräparat eines Biopharmazeutikums, dessen Patent abgelaufen ist. Für die Entwicklung von Biosimilars wird ein hohes Maß an Expertise benötigt. Biologische Originalpräparate wie auch Biosimilars zeichnen sich durch eine enorme Komplexität aus, die höchste Anforderungen an den Herstellungsprozess stellt. Grundvoraussetzung ist die biologische Charakterisierung des Referenzprodukts. Biosimilars werden ebenso wie das Referenzprodukt in lebenden Zellen produziert.
Biosimilars und Generika
Daher sind Biosimilars auch nicht mit Generika zu vergleichen. Generika sind die Folgepräparate von niedermolekularen Arzneimitteln, die chemisch in Laboren hergestellt werden. Aufgrund des chemischen Herstellungsprozesses sind Generika identische Kopien des Originalprodukts. Biosimilars können aufgrund des komplexen Herstellungsprozesses und der Variabilität biologischer Organismen nicht exakt nachgebildet werden – sie sind „similar“, also sehr ähnlich.
Über 40 Jahre Expertise in der Herstellung von Biopharmazeutika
Wir bei Amgen haben in mehr als vier Jahrzehnten die notwendige Expertise gesammelt, um hochwertige Biosimilars zu produzieren, die mit Blick auf Reinheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit keine klinisch relevanten Unterschiede zu ihren Vorbildern, den Originalpräparaten, aufweisen. Biosimilars unterscheiden sich lediglich im Prozess der biotechnologischen Herstellung, einschließlich der verwendeten Zelllinie. Als Wissenschaftler:innen legen wir bei der Entwicklung von Biosimilars die gleiche Motivation, Sorgfalt und unsere hohen Qualitätsmaßstäbe zugrunde wie bei der Erforschung und Herstellung von innovativen biologischen Originalpräparaten. Wir greifen dabei auf unsere wissenschaftliche Expertise, unsere Kompetenz bei der Entwicklung klinischer Studien und jahrzehntelange Erfahrung in der biotechnologischen Produktion zurück.
Biosimilars – ein Beitrag zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung
Als Biotechnologie-Expert:innen haben wir uns gezielt entschieden, unser Know-how auch auf dem Gebiet der Biosimilars einzusetzen. Denn wir sind überzeugt, dass Biosimilars einen Beitrag zur nachhaltigen Gesundheitsversorgung leisten und das Potential* haben, in ausgewählten Bereichen den Zugang zu innovativen Therapieansätzen zu erleichtern. Unsere Biosimilars kommen bislang in den beiden Therapiegebieten Onkologie und chronisch-entzündliche Erkrankungen zum Einsatz. In Zukunft sollen Biosimilars für weitere Therapiegebiete folgen – wir verfügen derzeit über eine der größten Biosimilars-Pipelines der Branche.
Qualität und Transparenz, um Akzeptanz von Biosimilars zu fördern
Die Entwicklung von Biosimilars birgt große Chancen für Patient:innen und das Gesundheitssystem: Wir wollen dabei unterstützen, dieses Potenzial zu nutzen. So setzen wir uns dafür ein, dass eindeutige Produktidentifizierungen für biologisch hergestellte Arzneimittel weltweit Standard werden. Ebenso ist es wesentlich, dass die Therapieentscheidung – ob für Originalpräparat oder Biosimilar – bei der behandelnden Ärztin bzw. beim Arzt liegt. Als Partner des Gesundheitssystems stellen wir Informationen und Services bereit, um die Akzeptanz von Biosimilars und den angemessenen Einsatz unserer Produkte zu fördern.
Weitere Informationen finden Sie unter
*Referenzen
IMS - The Impact of Biosimilar Competition in Europe (2.5 MB)
IQVIA - The Impact of Biosimilar Competition in Europe (2.6 MB)